《基于单粒子光学传感技术的光阻法用于脂肪乳注射液大于5μm的尾部大粒子控制》PDF+DOC

目的：建立基于单粒子光学传感技术的光阻法(LE/SPOS法)，对脂肪乳静脉注射液中乳滴粒径大于5μm的尾部大粒子进行准确控制。方法：采用EXT模式(1.8~50μm)，稀释流速60 m L&#183；min-1，目标粒子数2000个&#183；m L-1，进样量0.98 m L，对仪器校正和检定后，分别对系统适用性、样品测定的精密度和中间精密度、回收率等方法学进行系统考察，并对多批乳剂样品进行检测。结果：5、10、25μm标准粒子测得的粒径大小和颗粒数均在标称值6%以内；不同PFAT5水平的脂肪乳样品测定的RSD≤5%，2台仪器测定的RSD&lt；10%，低、中、高3个PFAT5水平的5μm标准粒子平均回收率为100.5%，RSD&lt；2.0%(n=6)；8批乳剂样品PFAT5测得值在0.010%~0.066%。结论：建立的光阻法操作简便，符合方法学考察要求，能够对脂肪乳静脉注射液中的PFAT5进行准确定量。

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