作者：周靖杰,曹宇,叶大田 单位：北京生物医学工程学会;北京心肺血管疾病研究所 出版：《北京生物医学工程》2003年第01期 页数：4页  （PDF与DOC格式可能不同） PDF编号：PDFBJSC2003010090 DOC编号：DOCBJSC2003010099 下载格式：PDF + Word/doc 文字可复制、可编辑

    • 在临床上 ，耳声发射是一种快速、无损、客观的听力检测方法 ，特别是可以反映出听外周系统以及内耳耳蜗的感音性能 ，因而在耳蜗功能检查和新生儿的听力筛查等方面有广泛的应用。国家药品监督管理局发布的《医疗器械 -风险管理 -第一部分风险分析的应用》标准已开始实施 ，在此标准中 ，将“故障树分析”(FTA)与“失效模式与效应分析” (FMEA)和“危害和可运行性研究” (HAZOP)同列为推荐的风险分析的方法资料。本文将故障树分析的方法运用于耳声发射检测系统的风险分析之中 ，通过剖析耳声发射系统的构造及其工作原理 ，分析可能存在的危害 ，并提出了降低风险的方法。最后 ，对医疗器械的安全设计进行了探讨

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